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首個肝癌診斷試劑盒在上海誕生,采集血漿可監測肝癌療效
2018/9/30 14:00:18

   全球首個肝癌診斷試劑盒在上海誕生。近日,中國科學院院士、中山醫院院長樊嘉教授以及副院長周儉教授領銜的肝外科團隊發布了兩項肝癌診治重大研發成果。



   據該團隊介紹,由其研發的“7種微小核糖核酸肝癌檢測試劑盒”已成功轉化為普適於臨床的體外診斷產品並生產上市,而另一項技術成果“全自動循環腫瘤細胞分選檢測係統”亦實現簽約轉化。



   這兩項研發成果分別對應肝癌的早期發現和診斷、肝癌治療效果實時動態監測,以及肝癌複發轉移和診治療效預測,是現有肝癌診斷治療領域的重大技術創新,突破了以往限製肝癌病人手術療效的瓶頸,且均為擁有完全自主知識產權的全球“首例”。



   肝癌複發轉移影響長期生存率



   肝癌是世界上最常見的惡性腫瘤之一,中國每年新診斷的肝癌約占全世界55%,其死亡率在我國惡性腫瘤中列第二位。晚期肝癌5年生存率接近0,而早期肝癌經過根治性手術治療後5年生存率可達60%以上。



   然而,由於肝癌起病隱匿,早期無特異性症狀,約80%的肝癌病人首次診斷時,已進入晚期,失去根治性手術機會,隻能接受肝動脈化療栓塞術(TACE)、放療或分子靶向等姑息治療。



   但即便是根治性手術治療,5年內仍有60-70%病人出現轉移和複發。肝癌病人5年總體生存率為7%左右,肝癌的高轉移和複發特性是影響病人長期生存的另一主要原因。



   怎樣能在早期就發現肝癌?樊嘉院士、周儉教授團隊曆經9年攻關,在肝癌病人血漿中,篩選到由7個miRNA組成的早期肝癌診斷分子標記物。目前,分子標記物模型已獲中、日、韓專利。在此基礎上開發的檢測試劑盒,已完成多中心臨床驗證,並通過國家食藥監總局的認證,2017年8月獲得CFDA的三類器械注冊證和生產許可證。



   試劑盒隨訪監測



   樊嘉院士透露,2018年起,這項研究成果將通過全國20個省多中心臨床使用推廣,成為臨床醫生的肝癌診斷、病人預後監測和療效監測更為有效的工具。



   “該試劑盒僅需采集0.2ml的血漿,通過對其中的7個肝癌相關的微小核糖核酸檢測結果的綜合評估,可準確診斷肝癌,其靈敏度和特異性均達80%以上。”樊嘉院士指出,在臨床上,約30-40% AFP(甲胎蛋白)為陰性的肝癌病人,很難通過常規手段發現肝內腫瘤,而該試劑盒仍能以84%的靈敏度和88%的特異性診斷出AFP陰性的肝癌病人。應用該試劑盒進行血液檢測的同時配合影像學檢查,可顯著提高對包括小於2cm小肝癌在內的各種臨床分型肝癌的診斷效能,對包括良惡性在內的各種類型的肝內結節病灶提供可靠的鑒別診斷信息,顯著降低漏診率和誤診率。



   更為重要的是,該試劑盒的應用填補了目前臨床上尚無有效監測AFP陰性肝癌療效和腫瘤進展方法的空白。



   樊嘉院士進一步透露,在肝癌病人的治療過程中,僅需采集0.2ml血漿就可以實時動態監測肝癌治療效果,及時預警腫瘤複發和進展的發生,其性能超出AFP約35個百分點。由於該試劑盒通過抽血即可獲得檢測樣本,在肝癌病人的整個治療和隨訪過程中,可通過多次血液檢測來及時反映治療效果和預警腫瘤進展的發生,減少病人對傳統影像學檢查的依賴,使隨訪檢查更加方便和有效。



  據了解,通過全國範圍的推廣應用,借助該試劑盒在肝癌高危人群中進行篩查和治療過程中隨訪監測,可實現肝癌的早診早治與療效監測,有望將我國的肝癌5年總體生存率提升至20-30%,切實降低肝癌病人的死亡率。



   與此同時,樊嘉院士、周儉教授團隊在國際上首次檢測“外周血中幹細胞樣循環肝癌細胞”,發現循環幹細胞樣肝癌細胞可作為肝癌切除術後複發預測新指標。團隊自主研發了多種循環腫瘤細胞的分選檢測技術,同時成功研製了全球首台 “全自動循環腫瘤細胞分選檢測係統”原型機和檢測試劑盒,相關核心技術已獲3項發明專利,並申請發明專利5項。這為臨床實現肝癌早診早治、有效預測複發、療效監測以及幹細胞研究建立了良好平台。



   樊嘉院士介紹,複旦大學附屬中山醫院已實現從醫院-轉化平台研發-企業生產-實驗室應用四點一線高度統一的協作模式,打通醫學創新、轉化和產業化的關鍵環節,實現了創新鏈與產業鏈的無縫整合。“這一新模式不僅將加快我國先進科研成果的臨床轉化,更能有效提升我國國產診療新技術核心競爭力至國際先進行列。”


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